食品实验室进行资质认定评审工作的详细过程介绍

概述

实验室资质认定是国家对出具具有证明作用的数据与结果的实验室实施的一项重要的强制性管理工作。本文主要介绍食品实验室从前期准备工作直到评审现场需要进行的三部曲。

一、资质认定申请前的准备工作

1、成立工作机构

2、建立符合的有效客观证据

建立符合《资质认定评审准则》、《食检机构资质认定评审准则》的质量体系（质量手册（需编制两评审准则和质量体系文件的对照表）、程序文件、质量记录）并须运行6个月以上并能提供管理体系运行的有效客观证据：

主要证据有：宣贯培训记录、管理评审材料、内审材料、质量监督材料、结果质量控制材料等。

（1）体系材料：

A.质量手册；B.程序文件；C.作业指导书；

D.管理评审（管理目录、管理计划表、管理通知、管理会议议程、签到表、会议记录、管理报告、纠正措施）；

E.内审材料：内审计划、内审方案、内审报告、检查表、不符合报告，不符合报告整改表；

 （2）质控材料：

A.人员监督计划；B.人员监督记录；C.结果年度质控计划。

3、确定申请项目及检测能力

申请项目/参数的标准应以国家标准/行业标准/地方标准为立项依据，企业标准不能直接作为资质认定立项的依据，立项的标准需经查询确保现行有效；

4、确定人员

人员要求有：

（1）培训与任命内审员、质量监督员；

①内审员：需经培训、考核合格，持证上岗；内审员资质证书，经省认证认可协会培训；

②质量监督员：单位自己任命，《准则》要求由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任。 

（2）明确技术负责人、授权签字人、质量负责人，应具有工程师以上（含：工程师）技术职称，熟悉业务，从事食品检验相关工作3年以上；技术负责人、质量负责人可一人兼职，但必须有工程师以上（含：工程师）技术职称，不能以中级同等能力代替。新申请机构的技术负责人、质量负责人、授权签字人最好参加过省认证认可协会组织的培训。

技术负责人和授权签字人评审现场重点考核以下内容：

（1）具备中级以上的相关技术职称和申请领域的工作经历（有特别规定的，按相应规定执行）；

（2）具备相应的职责权利；

（3）与检测领域相关的法律、法规、评审准则等与实验室管理相关的知识及技术文件；

（4）专业理论知识及检测标准及操作；

（5）熟悉或掌握有关仪器设备的情况；

（6）对检测结果的分析判断能力；

（7）是否熟悉或掌握实验室技术活动的运作，具备对本单位重大技术问题决策以及解决检测过程中发生疑难技术问题的能力。

 （3）指定关键管理人员的代理人（技术负责人、授权签字人、质量负责人）；

（4）建立实验室所有人员的技术档案（资格、培训、技能和经历等）；

（5）建立人员培训计划；

（6）对检验人员和技术管理人员进行《食品安全法》、评审准则及其相关法律法规、质量管理、安全与防护知识、有关专业技术等培训、考核，并持有培训考核合格证明（均可内部组织培训、考核，但仪器操作培训最好有厂家的培训证明）；《食品安全法》、评审准则、专业技术知识现场会有闭卷考试，现场交流座谈提问。

（7）对检验人员进行上岗考核，并发放上岗证；

（8）确定从事食品检验的检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%；

（9）从事食品检验的检验人员签订只在一个机构从业的承诺书；

（10）与所有人员签订正式劳动合同。

5、配置相关仪器设备

（1）烘箱、水浴锅、电炉、搅拌器、粉碎机、pH计、玻璃器具、移液管、比色管、滴定管等基本设备；

（2）紫外可见分光光度计、近红外分析仪、荧光光度计、原子吸收分光光度计、自动滴定仪、气相色谱仪、液相色谱仪、酶联免疫仪、脂肪测定仪、糖度计、粘度计等检测设备；

（3）洁净台/超净工作台、培养箱、高压灭菌锅等其它设备。

1.仪器设备其他要求：

A.编制检定、校准、确认总体要求；

B.编制检定、校准年度计划；

C.建立台帐档案；

D.建立使用记录、维护记录；

E.编制仪器设备操作规程；

F.对设备标识化管理；

G.对检定校准证书数据、结果进行确认；

I.编制设备期间核查方案及计划。

2.仪器归档材料（每台设备建一个档案）：

（1）仪器说明；（2）维修记录；（3）检定证书；（4）检定校准计划；

（5）仪器的期间核查；（6）仪器设备符合性评价表（7）    档案目录（8）使用登记表

（9）维护保养计划及表（10）标准物质期间核查方案计划表、使用登记表（11）发票 

3.设备档案目录：

（1）仪器说明（2）检定证书（3）安装调试记录（4）现场培训记录（5）维修记录

（6）期间核查方案、报告（附：原始记录）（7）设备符合性评价表（8）购买证明（合同、发票等）

6、按照开展新项目程序，对每个新开展检测项目进行评审

需要的材料有立项申请、审批记录、技术资料（检出限、回收率、校准曲线、精密度等）、模拟报告、比对报告等。

7、食品检验机构对于设备设施和环境条件等的要求

（1）有专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件：食品检验与非食品检验分开，尤其在设施、设备上，用于食品检验活动的设备上不能开展非食品类项目的检测，用于食品检验活动的设施，如，样品架、样品冰箱冰柜、标物冰箱、试剂冰箱等内不能存放非食品活动用物品；

（2）实验区应当与非实验区分离；

（3）微生物实验室应当配备生物安全柜；

（4）仪器设备（包括：软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理；

（5）废液处理需要与环保部门签订协议；

8、食品检验机构应编制检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案，见制度汇编；

 9、微生物检验，超净工作台所在洁净间，提供第三方洁净度报告。

10、采购验证的材料：

a.供方的资质（营业执照、有毒有害的得有流通许可证等）；b.合同评审；c.合格供方名单；

二、准备资质认定申请时需提交的材料

1.申请书；（除申请书一式两份及电子版外，其它资料复印件均为1份并加盖公章）。

2.上级或有关部门批准实验室设置的证明文件（适用时）；

3.法律地位证明文件：

A.事业单位法人登记证书或企业法人营业执照；

B.组织机构代码证书；

C.非独立法人应提交所属法人单位法律地位证明文件、实验室设立批文、非独立法人实验室的法律地位文件（例如，二级法人营业执照）、法人授权文件、最高管理者的任命文件）；

4.固定场所证明材料：

（1）自有房产的提交产权证复印件；

（2）租赁房屋的提交房屋租赁协议以及出租方的房产证复印件；

（3）未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；

（4）租赁房屋的提交房屋租赁协议，租赁期限从申报之日起至租赁协议有效期届满不得低于3年；

（5）租赁土地的提交土地租赁协议（协议有效期限从申报之日起至协议有效期届满不得低于2年），且出具当地土地管理部门的非农业（建设、工业等）用地的证明文件。

5.设备独立调配的证明文件：

（1）申请资质认定检测能力所需设备的明细表；

（2）购置仪器设备发票复印件和仪器设备独立调配声明；

（3）未能提供购置仪器设备发票复印件的单位需出具证明文件；

6.授权签字人和技术主管的工程师（含工程师）以上的技术职称；

7.内审员证；

8.专业技术人员、管理人员：劳动关系证明、医疗保险、养老保险、工资表复印件；（按照申请书附表4人员顺序排列）

9.从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）；

10.典型检测报告（1份）；

11.质量记录（体系的内审和管理评审报告）；

12.质量手册（1份）；

13.程序文件（1份）：

注：

a.提交资料时请携带相关证明材料的原件（提交申报材料时核查）；

b.提交的所有复印件均应标注“此复印件与原件一致”并加盖单位公章，同一资料复印件页数超过两页需加盖骑缝章；

c.第2-9项申请资料要按照上述顺序装订成册，其余各项资料单独装订。

三、实验室资质认定评审现场

1.时间和人员

一般专家安排五、六、日三天，周五晚上评审组人员提前到评审现场，评审人员安排晚上开始做实验。所以，需要提前和专家组沟通，询问考核哪些项目，做好准备。评审人员包括专家组人员和监督组人员。

2.首次会议

（1）专家组组长介绍专家组人员情况，实验室最高管理者介绍人员。

（2）专家组组长宣布评审细则，依据163号令、食品经验机构资质认证条例，食品检验机构评审准则等相关法律法规，从人员、环境、设备、质量管理体系、组织等27条进行评审。评审覆盖所有申请项目和所有原始记录、表格等。例如模拟试验记录、人员档案、人员的配备，仪器设备方面包括设备的技术参数、数量的核实，环境设施的合理控制等证实性记录材料。

（3）对实验室考核，涉及所有方法，设备以及原始记录等。

（4）实验室最高管理者介绍实验室准备情况。

3.现场考核实验

首次会议结束后，专家组人员给实验室收样处自带的样品或者加标实验室现有样品，实验室按照标准程序进行做实验，考核方式有盲样考核、加标检验、人员比对、留样再测等。

4.专家组一部分人员负责查看实验室情况及做实验情况，令一部分人员负责体系资料的现场评审，通过看、查、问、听、考等方式进行评判。

（1）查看业务科：专家组人员提问考察内容：假如客户的样品来了怎么接受样品；查看样品登记表、委托合同、任务单、合同领取单；样品标识卡的使用及样品编号的编写；考察对样品的描述；看标签的明示情况等。

（2）查看留样室：专家组人员查看留样台账、样品分类情况、样品的留样登记情况、冰箱及留样室的环境控制情况、温湿度监控记录、冰箱的冷藏冷冻记录；专家组提问内容：留样样品到期后怎么处理、保留几个月；实验室做完的样品怎么处理；领取样品后怎么发放、怎么发放到具体人员及相关记录；样品领取数量，留存数量、送样数量的核实（一份留样，两份检验；不合格产品最少两人复检，如果客户复议，在国家规定的地方复议）；留样室的样品封条情况。

（3）查看制水室：检查制水记录、用水检验项目及记录；

（4）查看微生物室：微生物需要做模拟试验以及出报告；微生物室的培养基及废物的灭菌情况；如果培养箱培养菌落和大肠，培养箱的检定温度偏差是多少；生物安全柜是如何做菌种，做阳性检定的；人员、样品的进入控制情况；查看实验操作记录；仪器设备使用记录，检定证书的复印件放在仪器旁边方便查看；微生物室要有洗眼器。

（5）感官室：如果检验酒类，需要有品酒师证；需要两个从业人员；有相关器具。

（6）理化室：标定的原始记录表；样品处理状况（包括：预处理、使用仪器设备、清洗状况等）、冰箱温度监控记录、温湿度监控记录、玻璃仪器的检定记录、理化实验室用水记录、实验室用水检定记录；实验室用水分类；三级、二级、一级水各自的用途；标准试剂的标定方法、记录；查看标定用的标准物质。

（7）仪器室：仪器检定证书、仪器维修、维护记录、仪器设备维护方案、仪器设备使用记录；维护维修后是否需要再次检定；查看符合性评价表、仪器检定确认记录、需要确认哪些项目参数；例如确认信号、噪声、波长、吸光度等参数是否在合理范围内；什么是检出限、怎么做检出限；方法验证做那些参数；仪器设备的三色标识的使用情况；仪器设备检定标识，状态标识，人员使用标识的使用情况；对照仪器设备使用记录查看仪器工作站的使用记录是否吻合。

（8）天平室：查看天平室的温湿度控制状况、温度控制范围15-25℃；查看千分之一和万分之一电子天平的使用记录情况、提问那些试验涉及万分位天平。

（9）试剂室：标物使用记录、标物证书、分清楚标准物质和标准溶液；标物存放条件、使用状况；标物验证记录、实际分类情况；有毒物质的存放情况。安全员进行水电试剂的安全负责、环境卫生的管理。

（10）检查体系资料：体系资料及记录、表格包括：质量手册、程序文件、申请书、方法标准、制度、内审资料、管评资料、监督计划、结果质控资料；报告、原始记录、新项目开发记录、仪器设备使用记录、期间核查记录、不确定度记录、标物验证记录、采购验证记录；供方资质、仪器设备资质、发票、剧毒资质、营业执照；人员确认记录、比对报告；废液处理记录。

5.考试：包括笔试和面试；对授权签字人、技术负责人、质量负责人、部分实验人员进行考核；内容涉及内审员职责、监督员职责、酸度计的使用、新项目评审、修改记录；授权签字人职责、授权签字人对方法标准的了解、质量负责人和技术负责人的职责；单位目标、方针；报告格式、留样备样、数字修约等。

6.报告：周日上午出报告。

7.末次会议：对此次评审总结，从机构设置、人员、环境、标准规范、现场考核、笔试、面试等进行评价；有多少项基本符合，多少项不合格。

接下来对实验室所有人员提问，作为考核的一部分；内容有质控计划的实施、方案；质控情况；内审、管评情况；外来文件控制、受控情况及记录；仪器维护维修情况；试剂空白、平行样的考核；什么是计量认证；食品检验机构责任追究机制等。

8.整改：期限30天。

9.检验检测现场封存内容：

a.现场评审通知书；

b.现场评审日常表；

c.首次会议签到表；

d.理论考试签到表；

e.考试试卷；

f.现场考核项目表；

g.现场抽查原始记录、检测报告记录表；

h.座谈会签到表；

i.末次会议签到表；

j.基本符合和不符合项汇总表；

k.现场评审确认的人员汇总表；

m.关键岗位人员任命文件（最高管理者技术主管质量负责人等）；

l.现场封存材料确认表；

i.现场考核报告；

10.提交整改报告及见证材料。

（内容来源综合检验检测中心）

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