实验室仪器设备的管理规程介绍

一、仪器设备的校准与确认

对于检测设备，经过采购、到货验收、安装调试等诸过程后，首先最为重要的是在设备投入使用前进行校准和确认或核查。

用于检测的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。

这里的校准是指外部专业校准机构所做的校准，对检测量值有溯源性要求的设备需要进行外部校准。

校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作；

是把测量仪器和一个与其相当的或者比它更好的标准进行比较的过程，在比较过程中，我们把标准看作依据，认为它更正确，通过比较，我们就能知道未知的仪器与标准相差多少；

是自下而上的自愿溯源活动，它一般只给出校准数据和测量不确定度，是否满足组织的要求由使用者（实验室）自己去确认。

对于纳入国家强制检定目录的计量器具，需要送外进行鉴定，范围包括计量标准器具、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、行政监测、司法鉴定等方面，比如电子天平应当进行检定。

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。它是把计量器具（未知的）和一个与其相当或比其更好的标准器按法定的规程（JJGXXXX）进行比较并作出合格与否的判断。

我国的量值传递主要是通过计量检定来实现的，一般按自上而下定期定点就地就近的原则进行。非强制检定计量器具的检定周期，由实验室根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。

非强制检定计量器具由实验室自行决定在本单位检定或送其计量检定机构检定、测试，任何组织不得于涉。

二、设备的标识

设备标识是设备管理过程中非常重要的一个环节，可分为唯一性标识和有效性标识两个方面。唯一标识要求对检测结果有影响的设备均需要给予其一个唯一性的编号（标识），这个编号是唯一的，不可重复的，哪怕是规格型号相同的两台独立的设备，它们的唯一性编号都要求不同。

只有这样才能满足检测数据的追溯性要求。

有效性标识是指设备有效状态的标识，一般按照“三色标识管理法”对设备进行有效性标识，“三色”分别是绿色、黄色、红色，分别对应于“合格、准用、停用”三种状态。对于外校可追溯到国家基准的设备应加贴绿色合格证；当设备出现下列情况时，应对设备加贴黄色标识，并注明限用范围：

①多功能测量仪器、计量器具某一功能丧失，但其他功能正常；

②多量程某一量程丧失，但其他量程正常；

③单量程的某一测量范围丧失，但工作测量范围合格；

④经检定，设备测量精度下降，降级使用。三色设备标识参考如下：

三、设备的期间核查

期间核查（intermediate checks）是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器/标准物质的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。

期间核查其一般是在两次正规的检定/校准间隔期间，防止使用不符合技术规范要求的仪器设备。

期间核查主要是针对仪器设备性能不够稳定、检测数据争议较大、波动或漂移较大、被频繁使用、经常携带到现场使用、或在较差环境条件下使用的设备。

实验室在执行设备的期间核查前，应根据所使用的设备风险性，编制仪器设备期间核查计划，对检定有效期内的仪器设备进行定期或不定期的核查。风险大的设备核查的频次应增加，风险小的设备核查频次可以降低或不核查。

在期间核查的具体工作中，应考虑哪些测量设备或参考标准需进行期间核查、采用的核查方法和频次。

实验室一般应对处于下列情况的设备或标准进行期间核查：

    ① 使用频繁；

    ② 使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化；

    ③ 使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；

    ④ 脱离实验室直接控制后返回的；

    ⑤ 临近失效期；

    ⑥ 第一次投入运行的。

 实验室应针对具体的设备或计量标准的各自特点，从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间核查方法。

使用技术手段进行期间核查的方法常见的有以下六种：

① 参加实验室间比对；

② 使用有证标准物质或自带标样核查法；

③ 采用留样方式进行期间核查

④ 与相同准确等级的另一台设备或几台设备的量值进行比较；

⑤ 对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期间核查）；

⑥ 在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校，即采用高一等级计量标准进行期间核查。

不同实验室所拥有的测量设备和参考标准的数量和技术性能不同，对检测/校准结果的影响也不同。

实验室应从自身的资源和能力、设备和参考标准的重要程度以及质量活动的成本和风险等因素考虑，确定期间核查的对象、方法和频率，并针对具体项目制定期间核查的操作方面和程序。实验室应在体系文件中对此做出规定。

应当区别期间核查与设备校准/检定的不同，设备校准/检定是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执行，可以是计量院或是某个机构内的计量室；

而设备期间核查是由实验室人员来完成，不需要经过国家法定机构的授权，只需实验室授权；

执行的标准依据不同——设备校准依据的是国家已经颁布的校准/检定规程或经过法定计量管理机构备案批准的校准/检定程序。

设备期间核查依据的是实验室自己制订的设备期间核查作业指导书，不需要报法定计量部门备案；执行的周期频率不同——设备校准/检定的间隔周期执行的是国家法定颁布的设备校准/检定周期，或是当设备经过故障修复后需要送校准/检定机构重新校准/检定，带有强制性质。

设备期间核查的周期频率可以由实验室根据设备的使用频率、数据争议程度、设备的新旧和稳定水平自行确定，不带有强制性。

对于关键设备，实验室需要对何人可以使用该设备进行相应授权。

（内容来源仪器信息网）