实验室质量监督员管理办法

 实验室可以看作一个企业，实验室的产品（数据和结果）是一种特殊的产品，它的准确性、可靠性对实验室是非常重要的，一旦出现因检测结果不准确，实验室是要承担相应的法律责任。为了加强实验室质量监督员的管理，明确其责、权、利，我们制定了相应的管理办法——质量监督员管理办法。

1、目的

为规范实验室质量监督员管理，确保检验过程受到控制，保证工作质量，保证检测结果准确可靠。

2、适用范围

适用于实验室质量监督员的管理。

3、管理职责

3.1 技术科负责质量监督员的管理工作，包括：组织对质量监督员的考评、培训，及时处理、反馈质量监督员提出的问题，收集各质量监督员的质量监督检查记录、年度总结并归档。

3.2办公室负责质量监督员的任命和有关档案管理工作。

3.3检验室负责人按本部门工作领域推荐质量监督员，适时检查质量监督员工作情况与质量监督记录，及时处理工作中出现的问题。

4、质量监督员的素质要求

4.1 文化素质要求

高中及中技以上学历，高级工以上技术等级或助理工程师以上技术职称。

4.2 工作经验要求

① 从事质量监督范围相关专业技术管理工作3年及以上的技术人员，或从事质量监督范围相关专业检测工作10年及以上试验人员等，特别从班长、大班长、技师中选择。

② 通过CNAS-CL01《检测和校准实验室认可准则》、相关检测标准方法的培训和检测中心体系文件的培训。

③ 了解有关质量、计量、标准化的法律法规和检测中心管理体系文件；

④ 掌握质量监督范围检测工作的原理和相关检测方法标准（如“适应范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、多个方法之间的关系等），掌握检测工作的全过程(包括检测前的准备、检测的实施及检测后的复查)和各阶段的具体质量要求（如样品前处理、检验、校核、复核、签发等）、各项检测目的和要求、质量监督方法（如盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、岗位轮换等）。

具备正确评价检测结果的能力。

5、监督员的工作职责

5.1 在掌握检测目的、检测方法、检测结果评审的基础上，对所监督人员的作业实施检测全过程的监督；

5.2 配合技术员抓好期间核查和实验室间的能力验证和比对、测量过程的控制等验证活动和内部校核工作并参加评审；

5.3 参加技术性事故和用户抱怨的调查；

5.4 对检测结果和数据的真实性、有效性、正确性负责，对可疑数据提出验证；

5.5 参与纠正或预防措施的执行情况监督；

5.6 每次监督完成，填写《质量监督记录》，并于当月向技术科报出当月所有《质量监督记录》。在每年管理评审前写出年度监督工作个人总结，交技术科。

6、质量监督员工作权限

6.1 协助技术人员工作，监督检测室检测工作是否符合标准规范和程序的要求；

6.2 监督过程中如发现不符合质量体系要求的工作时，应及时纠正；

6.3 有权制止有违真实性、有效性、正确性的任何操作活动。

6.4 有权对可能存在质量问题的检测结果进行复验或要求有关人员重新检测；

6. 5 有权对本作业区对影响检测结果的质量问题有权向生产技术科或检测中心领导反映。

7、质量监督工作内容

7.1 日常监督内容

7. 1.1 上岗人员情况；

7. 1.2 仪器设备的检定／校准和工作状态；

7. 1.3 检测工作环境受控状况；

7. 1.4 标准、技术规范、程序文件和作业指导书的执行情况；

7. 1.5 原始记录的原始性和检测报告、原始记录的完整性、正确性；

7. 1.6 质量监督员认定影响工作质量的其它事项。

7. 2 重点监督事项

7. 2.1 能力验证、比对试验或重点抽查时；

7. 2.2 新项目开展、新设备投入使用时；

7. 2.3 发生用户投诉时；

7. 2 .4 检测数据有异议或数据处于临界状态时；

7. 2.5 执行纠正措施时；

7. 2.6 新人员上岗时；

7. 2.7 样品情况比较特殊时。

8、质量监督员的工作方式

8.1 对完成检测所使用的资源进行监督

资源包括人力资源、方法资源、设备和环境设施资源等。

8.1.1 人力资源主要是指在检测一线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成了及时、准确、清晰、完整的记录。

8.1.2 方法资源主要是指检测的技术依据，即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。方法资源必须执行有效的版本并受控

8.1.3 设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施。对设备资源的基本要求是功能正常，在有效的检定或校准周期内，有完整的档案和及时的使用、维修记录。

8.1.4 环境设施条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多，有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响等。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施和控制结果进行监督。

8.2 对检测的全过程进行监督

对资源进行监督是对检测的全过程进行监督的基础，而检测的全过程是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点，也是质量监督的难点。

8.2.1 在检测的全过程，质量监督员只能抓住重点环节进行监督，重点环节应依据实际情况确定，包括：人员素质、仪器设备操作、环境条件或其他因素干扰、客户的特殊需求、检测的性质—常规检测、仲裁检测、验收检测等。质量监督员要善于依据实际情况，抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。

8.2.2 通常情况下，应对检测的实施阶段进行监督。检测实施阶段主要是指检测人员按照作业指导书规定的程序、方法和要求进行操作，并及时、准确地做好检测的原始记录。

8.3 对检测的结果监督

检测过程的结果就是检测数据，也是我们通常说的产品。

8.3.1 检测结果包括检测的数据、测量不确定度、结论三部分内容。质量监督员工作的重点应放在数据上，即检测结果的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。

8.3.2 检测报告除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还要提供客户关心的与数据的公正性、科学性与可靠性密切相关的信息。

8.3.3 检测报告的质量，除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外，还要注意文字打印质量、装订质量等。

9、质量监督员的管理

9.1 技术科负责对质量监督员的日常管理，包括：接受质量监督员反映问题并及时处理、根据具体情况对质量监督员进行培训与考评，收集质量监督的相关资料，包含质量监督记录、参加培训记录、考核记录、个人总结等。最终在质量监督员个人总结的基础上形成检测中心年度质量监督总结，作为管理评审的输入。

9.2 质量监督员应当自觉按照各相关规定履行质量监督职责。因故无法履行监督职责或经年度考核未能有效履行质量监督员职责者或质量监督不到位，致使监督范围内出现质量事故的，由科室向技术科书面提出，经质量负责人和／或实验室领导层批准，可以进行调整。质量监督员每期任命有效期为一年。一年期满时，由技术科负责组织调整考核，办公室负责质量监督员的授权。

9.3 每月监督员向技术科交出当月的监督记录。此监督记录将作为年终监督员考评的依据。

10、支持性文件

11、记录

12、记录质量监督记录

（内容参考仪器信息网）